La Habana, 25 ago.- El ensayo clínico del candidato vacunal SOBERANA 01 contra la COVID-19, primero de América Latina, comenzó este lunes, con la inyección a 20 voluntarios de edades entre 19 y 59 años, en el Centro Nacional de Toxicología, en la capital cubana.
Según refiere Cubadebate, así cumple el ensayo su primera fecha, informada desde que se anunció que Cuba ingresaba al selecto grupo de 14 países con candidatos vacunales contra la COVID-19 que habían logrado avanzar hacia los ensayos clínicos.
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos define a SOBERANA 01 como un estudio aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La muestra incluirá a 676 voluntarios de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas.
Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más del 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
El estudio debe concluir el 11 de enero de 2021 y los resultados estarían disponibles el primero de febrero, para ser publicados el 15 de ese mes. (Radio Rebelde)
