La Habana, 20 ago.- El Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma) informó que se iniciará el ensayo clínico de la vacuna cubana contra la COVID-19, identificada por las siglas FINLAY-FR-1.
En un tuit publicado en su perfil en la red social Twitter, la entidad aclara que a este paso le seguirán otros estudios clínicos antes de considerar la vacuna (Soberana 01) lista para su aplicación.
El candidato vacunal ya se encuentra en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) para las fases I/II, tras recibir la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para iniciar los ensayos clínicos.
Según aparece en la página del RPCEC, el ensayo será aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico en un esquema de dos dosis.
La fecha del primer incluido en el estudio es el 24 de agosto, y del último, el 30 de octubre, mientras que la muestra será de 676 participantes.
Entre los criterios de selección se encuentran que el individuo esté en el rango de edad entre los 19 y 80 años (19-59 y 60-80 años), y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
Además, se podrán incluir mujeres que en edad fértil usen métodos anticonceptivos seguros durante el estudio, presenten examen físico general, regional y por aparatos: normal o sin alteraciones clínicamente significativas y resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos pero clínicamente no significativas (sólo para la Fase I).
La fecha de terminación del estudio es el 11 de enero de 2021, los resultados estarán disponibles el primero de febrero y la primera publicación será el 15 de ese propio mes.
En una declaración previa, Ania Torres, jefa del departamento de Gestión de la Información Científica y el Desarrollo Informático del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), explicó a la ACN que los ensayos se inscriben antes de incluir al primer paciente, y pertenecer al registro es una precondición para publicar los resultados del experimento.
Lázara Oviedo, asistente de registro, comentó que este proceder ayuda a la transparencia y permite que otros investigadores repliquen estudios que allí aparecen, ya que uno de los campos del archivo especifica si los científicos tienen interés en realizar intercambio de datos.
El registro cubano incluye la base de datos de resultados de los estudios lo que ayuda a evitar que la industria intente posicionar resultados falsos para favorecer determinados productos.
Recientemente, en una entrevista ofrecida a Cubadebate, la doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, explicó que incluso, en el caso de que se lograra seguir avanzando de manera satisfactoria en la investigación, en este proyecto las fases de desarrollo clínico todavía requieren determinado tiempo para poder estar en condiciones de decir que se tendría una vacuna que protege o que es efectiva contra la enfermedad.
“O sea, cualquier candidato vacunal requiere tiempo, si bien los tiempos en los que se están moviendo los candidatos vacunales hoy están siendo más cortos afortunadamente, por la misma forma en la que se han concebido los productos para acelerar su desarrollo”, refirió.
Este lunes el Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, intercambió con un grupo de científicos que trabajan en la vacuna cubana contra la COVID-19 y destacó la confianza en la respuesta que dará la ciencia cubana.
En ese encuentro el director general del Instituto, Vicente Vérez Bencomo, explicó al mandatario los detalles y las etapas de este estudio, en el cual han participado además investigadores del Centro de Inmunología Molecular y de la Universidad de La Habana.
En la primera semana de agosto existían 205 vacunas registradas en el mundo, 21 de ellas en ensayos clínicos. (ACN)
